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乙型肝炎病毒表面抗原(hbsag)檢測試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)地: 天津
所在地: 天津 塘沽區(qū) 塘沽區(qū)
批準(zhǔn)文號(hào): 國械注準(zhǔn)20173404635
有效期至: 長期有效
最后更新: 2020-07-03 16:46
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乙型肝炎病毒表面抗原(hbsag)檢測試劑盒(膠體金法)

產(chǎn)品名稱

通用名稱:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

條型:25人份/盒(1人份/袋×25袋)、50人份/盒(1人份/袋×50袋)、100人份/盒(1人份/袋×100袋)、

100人份/盒(25人份/筒×4筒)。

卡型:20人份/盒(1人份/袋×20袋)、40人份/盒(1人份/袋×40袋)。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

本產(chǎn)品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒HBV)引起的一種世界性傳染疾病,該病主要通過血液、母嬰和性接觸進(jìn)行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白,伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中,是乙肝病毒感染的主要標(biāo)志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。

【檢測原理】

本試劑應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測線(T線)包被有HBsAg-1抗體,質(zhì)控線(C線)包被有羊抗鼠IgG,在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的HBsAg-2抗體。檢測時(shí),若為陽性樣本,樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應(yīng),形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物,在NC膜上層析至檢測線時(shí),會(huì)與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物,并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg,則不能形成復(fù)合物,T線位置上不出現(xiàn)色帶。C線在檢測樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)色帶,否則試驗(yàn)無效。本試劑具有使用簡便,穩(wěn)定性好,特異性強(qiáng)、靈敏度高的特點(diǎn)。

主要組成成份 

檢測條/卡:在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1(小鼠來源),質(zhì)控線包被有羊抗小鼠IgG抗體,在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2(小鼠來源);滴管:僅適用于卡型;干燥劑。

不同批號(hào)試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計(jì)時(shí)器,如鐘表等。

儲(chǔ)存條件及有效期

4-30干燥陰涼避光保存有效期20個(gè)月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會(huì)因吸濕失效,需在30分鐘內(nèi)使用。

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清/血漿樣本

2. 血清(血漿)樣本按常規(guī)方法由靜脈采集,抗凝劑可以為肝素EDTA或枸椽酸鈉,采血后靜置離心以獲取樣本。

3. 5天內(nèi)測定的樣本可放置4℃保存,超過5天需冷凍于-20℃冰箱保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月,檢測應(yīng)在-20℃凍融10次以內(nèi)進(jìn)行。樣本忌反復(fù)凍融。

4. 采集、保存血清(血漿)應(yīng)在無菌條件下,并避免樣本溶血。有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗(yàn)方法】

條型試劑:

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測試紙。

2. 在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿,或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中 (注意不要超過MAX)3-10秒,等樣本開始在NC膜上層析時(shí)取出,平放。 

3. 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí),30分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,超過40分鐘,結(jié)果無效。

卡型試劑:

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫,撕開鋁箔袋,取出檢測卡,平放。

2. 用滴管吸取樣本,在檢測卡的加樣孔加入約90μl (3)血清或血漿。 

3. 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí),30分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,超過40分鐘,結(jié)果無效。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋  

1. 陰性:僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線);

2. 陽性:出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)兩條線;

3. 無效:不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測線(T線),結(jié)果無效,應(yīng)重試。 

【試驗(yàn)方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的HBsAg,檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

產(chǎn)品性能用HBsAg國家參考品或用企業(yè)HBsAg內(nèi)控血清盤測試:用國家參考品檢定應(yīng)符合國家參考品的要求;用企業(yè)HBsAg抗體內(nèi)控血清盤檢定應(yīng)符合以下要求:

陰性參考品符合率

1.  陰性參考品符合率:檢測內(nèi)控血清盤中的20份陰性血清,符合率20/20

2. 陽性參考品符合率:檢測內(nèi)控血清盤中的3份陽性血清,符合率3/3

3. *低檢出量:檢測內(nèi)控血清盤中的*低檢出量血清,L1應(yīng)為陰性,L2L3應(yīng)為陽性。

4. 精密性:用內(nèi)控血清盤精密性血清平行測試10份檢測試劑,檢測結(jié)果一致,顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性:37℃放置14天后檢測,應(yīng)符合上述要求。

6. 交叉反應(yīng):檢測表明試劑盒對(duì)下列陽性樣本無交叉反應(yīng): HIVHAVHCVHEVTPRF

7. 干擾:與分別含有15mg/mL甘油三酯6mg/mL血紅蛋白、0.2mg/mL膽紅素、30IU/mL的肝素鈉、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸鈉和0.2%疊氮鈉的樣本對(duì)比檢測均無干擾現(xiàn)象。

注意事項(xiàng)

1. 請(qǐng)嚴(yán)格按照本說明書進(jìn)行操作,嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間。

2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品,僅供體外診斷用。對(duì)測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

3. 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進(jìn)行,檢測過程中接觸的血液樣本,應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。

4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈,不可重復(fù)使用,避免污染。檢測樣本應(yīng)避免反復(fù)凍融,有細(xì)菌污染的樣品不能用于檢測,以免影響檢測結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用。

5. 謹(jǐn)防檢測條受潮,打開內(nèi)包裝后應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用,檢測條受潮后不得使用。

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